Этиловый спирт в фармацевтической промышленности - ABCD42.RU

Этиловый спирт в фармацевтической промышленности

Публикации в СМИ

Взаимодействие ЛС с этиловым спиртом и напитками, содержащими алкоголь

Алкоголь (этанол, этиловый спирт) и алкогольные напитки оказывают неблагоприятное влияние на фармакокинетику многих лекарственных средств (ЛС) в организме. Раздражая слизистую оболочку желудка, этиловый спирт и алкогольные напитки изменяют секрецию хлористоводородной (соляной) кислоты и могут задерживать эвакуацию содержимого желудка. А это в свою очередь может изменить всасывание ксенобиотиков (чужеродных соединений), в том числе и ЛС. Алкоголь может изменять также и распределение ЛС в организме, так как он не связывается белками плазмы крови и поэтому способен видоизменять фиксацию белков на лекарствах. А это в свою очередь может повысить их токсичность. Наиболее сильно алкоголь влияет на уровень метаболизма ЛС.

Алкоголь в организме, подвергаясь окислению и ацетилированию, почти полностью метаболизируется. Он может оказывать угнетающее действие на ферменты, в частности, на систему цитохрома Р-450, который участвует в метаболизме многих групп ЛС: анальгетиков, антигистаминных, антидепрессантов, седативных, снотворных, гипотензивных и др. Вследствие блокады алкоголем цитохром Р-450 зависимой микросомальной этанолокисляющей системы концентрация в плазме крови лекарств увеличивается, удлиняется период их полужизни, что способствует усилению фармакологического, а также токсического или нежелательного действия препаратов. При дальнейшем введении алкоголя у страдающих хроническим алкоголизмом или при острой форме алкогольной интоксикации возникает адаптация (привыкание) организма и увеличение в матриксе митохондрий содержания гемопротеинов (цитохромов Р-450). Ускоряется окисление этанола на 50–70% за счет гипертрофии эндоплазматического ретикулума и индукции цитохрома, изменяется фармакокинетика и фармакодинамика ЛС.

При одновременном употреблении ЛС с алкоголем происходит значительное извращение фармакологического эффекта, приводящее в некоторых случаях к проявлению отрицательного побочного действия лекарств. Например, при назначении ?-адреноблокаторов больным алкоголикам в организме образуются измененные неактивные метаболиты ЛС, и поэтому эффективность данных препаратов снижается. Другим примером может служить применение сердечных гликозидов при сердечной недостаточности. Алкогольдегидрогеназа, обладающая широкой специфичностью, может окислять не только спирты, но и метаболиты сердечных гликозидов. Возникает конкуренция за активный центр алкогольдегидрогеназы, что приводит к снижению скорости биотранформации сердечных гликозидов и повышает опасность возникновения отрицательных эффектов.

Фармакологические эффекты антипсихотических средств, антидепрессантов, снотворных и многих других ЛС, действующих на ЦНС, могут изменяться при совместном их применении с алкоголем или алкогольсодержащими напитками, а также при применении их хроническими алкоголиками, об этом желательно помнить.

Взаимодействие ЛС с алкоголем или препаратами, содержащими этанол (этиловый спирт)

Барбитураты: фенобарбитал, снотворные средства (нитрозепам, зопиклон, золпидем и др.)

Потенцирование угнетающего действия на ЦНС

Нарушается концентрация внимания

Противоэпилептические средства (вальпроевая кислота, карбамазепин)

Усиление угнетения ЦНС

Ингибиторы МАО угнетают метаболизм алкоголя

Опасная комбинация с возможным летальным исходом

Клонидин (клофелин, гемитон)

Резкое падение артериального давления, снижение психомоторной реакции, усиление депрессивного эффекта. Угнетение жизненно важных центров продолговатого мозга (дыхательного и сосудодвигательного)

Прием алкоголя на фоне лечения приводит к коллапсу, нередко возникает тяжелое отравление, которое может закончиться смертельным исходом

Противопаразитарные средства (Левамизол, Декарис) с иммуностимулирующими), Никлозамид (фенасал)

Антабусоподобная реакция 1

Усиление нежелательных побочных реакций никлозамида

Потенцирование угнетающего действия на ЦНС

Н1-гистаминоблокаторы (димедрол, супрастин, тавегил, диазолин и др.) и стабилизатор мембран тучных клеток кетотифен (задитен)

Усиление угнетающего действия на ЦНС

Развитие дисульфирамоподобной реакции 1

Дисульфирамоподобная реакция 1

Повышение риска поражения печени

У лиц, злоупотребляющих алкоголем, снижается эффективность лечения противотуберкулезной терапии

Метронидазол, тинидазол, трихомоноцид

Тетурамоподобный эффект 1

Противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин) Тербинафин (ламизил, экзифин)

Возможно развитие дисульфирамоподобной реакции 1

Повышение риска гепатотоксичности

1 Название дисульфирамоподобная реакция, антабусоподобная реакция или тетурамоподобный эффект происходят от фармакологических эффектов под действием ЛС для лечения хронического алкоголизма Дисульфирама (синонимы: Тетурам, Антабус). При применении этих ЛС блокируется фермент альдегиддегидрогеназа, накапливается токсичный ацетальдегид, возникает чувство страха, озноб или жар, затрудняется дыхание, усиливается сердцебиение. Возникает ощущение нехватки воздуха, падение артериального давления, больного мучает неукротимая рвота.

Лекарство и алкоголь абсолютно несовместимы! Прием алкоголя или алкогольных напитков в первую очередь вызывает алкогольное поражение печени, нарушается комплекс важнейших функций печени (детоксикационная и фильтрационная), нарушается инактивация ксенобиотиков, в том числе ЛС, повышается их токсичность, усиливаются отрицательные побочные эффекты многих лекарств, особенно угнетающих ЦНС. Образующиеся токсичные метаболиты могут извращать действие ЛС, что нередко приводит к тяжелым последствиям, вплоть до летального исхода.

Код вставки на сайт

Взаимодействие ЛС с этиловым спиртом и напитками, содержащими алкоголь

Алкоголь (этанол, этиловый спирт) и алкогольные напитки оказывают неблагоприятное влияние на фармакокинетику многих лекарственных средств (ЛС) в организме. Раздражая слизистую оболочку желудка, этиловый спирт и алкогольные напитки изменяют секрецию хлористоводородной (соляной) кислоты и могут задерживать эвакуацию содержимого желудка. А это в свою очередь может изменить всасывание ксенобиотиков (чужеродных соединений), в том числе и ЛС. Алкоголь может изменять также и распределение ЛС в организме, так как он не связывается белками плазмы крови и поэтому способен видоизменять фиксацию белков на лекарствах. А это в свою очередь может повысить их токсичность. Наиболее сильно алкоголь влияет на уровень метаболизма ЛС.

Алкоголь в организме, подвергаясь окислению и ацетилированию, почти полностью метаболизируется. Он может оказывать угнетающее действие на ферменты, в частности, на систему цитохрома Р-450, который участвует в метаболизме многих групп ЛС: анальгетиков, антигистаминных, антидепрессантов, седативных, снотворных, гипотензивных и др. Вследствие блокады алкоголем цитохром Р-450 зависимой микросомальной этанолокисляющей системы концентрация в плазме крови лекарств увеличивается, удлиняется период их полужизни, что способствует усилению фармакологического, а также токсического или нежелательного действия препаратов. При дальнейшем введении алкоголя у страдающих хроническим алкоголизмом или при острой форме алкогольной интоксикации возникает адаптация (привыкание) организма и увеличение в матриксе митохондрий содержания гемопротеинов (цитохромов Р-450). Ускоряется окисление этанола на 50–70% за счет гипертрофии эндоплазматического ретикулума и индукции цитохрома, изменяется фармакокинетика и фармакодинамика ЛС.

При одновременном употреблении ЛС с алкоголем происходит значительное извращение фармакологического эффекта, приводящее в некоторых случаях к проявлению отрицательного побочного действия лекарств. Например, при назначении ?-адреноблокаторов больным алкоголикам в организме образуются измененные неактивные метаболиты ЛС, и поэтому эффективность данных препаратов снижается. Другим примером может служить применение сердечных гликозидов при сердечной недостаточности. Алкогольдегидрогеназа, обладающая широкой специфичностью, может окислять не только спирты, но и метаболиты сердечных гликозидов. Возникает конкуренция за активный центр алкогольдегидрогеназы, что приводит к снижению скорости биотранформации сердечных гликозидов и повышает опасность возникновения отрицательных эффектов.

Фармакологические эффекты антипсихотических средств, антидепрессантов, снотворных и многих других ЛС, действующих на ЦНС, могут изменяться при совместном их применении с алкоголем или алкогольсодержащими напитками, а также при применении их хроническими алкоголиками, об этом желательно помнить.

Взаимодействие ЛС с алкоголем или препаратами, содержащими этанол (этиловый спирт)

Барбитураты: фенобарбитал, снотворные средства (нитрозепам, зопиклон, золпидем и др.)

Потенцирование угнетающего действия на ЦНС

Нарушается концентрация внимания

Противоэпилептические средства (вальпроевая кислота, карбамазепин)

Усиление угнетения ЦНС

Ингибиторы МАО угнетают метаболизм алкоголя

Опасная комбинация с возможным летальным исходом

Клонидин (клофелин, гемитон)

Резкое падение артериального давления, снижение психомоторной реакции, усиление депрессивного эффекта. Угнетение жизненно важных центров продолговатого мозга (дыхательного и сосудодвигательного)

Прием алкоголя на фоне лечения приводит к коллапсу, нередко возникает тяжелое отравление, которое может закончиться смертельным исходом

Противопаразитарные средства (Левамизол, Декарис) с иммуностимулирующими), Никлозамид (фенасал)

Антабусоподобная реакция 1

Усиление нежелательных побочных реакций никлозамида

Потенцирование угнетающего действия на ЦНС

Н1-гистаминоблокаторы (димедрол, супрастин, тавегил, диазолин и др.) и стабилизатор мембран тучных клеток кетотифен (задитен)

Усиление угнетающего действия на ЦНС

Развитие дисульфирамоподобной реакции 1

Дисульфирамоподобная реакция 1

Повышение риска поражения печени

У лиц, злоупотребляющих алкоголем, снижается эффективность лечения противотуберкулезной терапии

Метронидазол, тинидазол, трихомоноцид

Тетурамоподобный эффект 1

Противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин) Тербинафин (ламизил, экзифин)

Возможно развитие дисульфирамоподобной реакции 1

Повышение риска гепатотоксичности

1 Название дисульфирамоподобная реакция, антабусоподобная реакция или тетурамоподобный эффект происходят от фармакологических эффектов под действием ЛС для лечения хронического алкоголизма Дисульфирама (синонимы: Тетурам, Антабус). При применении этих ЛС блокируется фермент альдегиддегидрогеназа, накапливается токсичный ацетальдегид, возникает чувство страха, озноб или жар, затрудняется дыхание, усиливается сердцебиение. Возникает ощущение нехватки воздуха, падение артериального давления, больного мучает неукротимая рвота.

Читайте также  Профессиональная адаптация персонала

Лекарство и алкоголь абсолютно несовместимы! Прием алкоголя или алкогольных напитков в первую очередь вызывает алкогольное поражение печени, нарушается комплекс важнейших функций печени (детоксикационная и фильтрационная), нарушается инактивация ксенобиотиков, в том числе ЛС, повышается их токсичность, усиливаются отрицательные побочные эффекты многих лекарств, особенно угнетающих ЦНС. Образующиеся токсичные метаболиты могут извращать действие ЛС, что нередко приводит к тяжелым последствиям, вплоть до летального исхода.

Спирт — всему голова. Обзор

Как повлияла ситуация с распространением коронавируса на работу производителей спирта — основного компонента антисептиков

Москва. 22 мая. INTERFAX.RU — Самыми эффективными средствами в борьбе с вирусами и бактериями являются спиртовые растворы.

«Ученые отмечают, что вирус SARS-CoV-2 может быть эффективно инактивирован рекомендованными ВОЗ составами, в которых содержание спирта выше 70%», — напоминает «Химпром» (Новочебоксарск) — ведущий производитель изопропилового спирта в РФ.

Спирты считаются одними из самых безопасных доступных антисептиков. Согласно исследованиям, именно изопропиловый спирт не вреден для кожи, его рекомендуется использовать и для обработки поверхностей, с которыми происходит частый контакт. Изопропиловый спирт используется и в производстве перекиси водорода — дезинфицирующего средства, которое также является эффективным против COVID-19. «Химпром», который выпускает и этот продукт, поясняет, что воздействие пероксида водорода на коронавирус приводит к химическому разрушению короны вируса и его полной дезактивации.

Вздох перед изоляцией

Незадолго до введения запрета на вывоз из РФ изопропилового спирта в связи с пандемией коронавируса его экспорт стремительно взлетел. По данным Федеральной таможенной службы, продажи за рубеж товара с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД) 290512-пропан-1-ол (спирт пропиловый) и пропан-2-ол (спирт изопропиловый) в марте составили 1,071 тыс. тонн по сравнению с 91,3 тонн годом ранее и 81,73 тонн в феврале 2020 года.

Данный код включает не только изопропиловый, но и пропиловый спирт, применяемый в качестве чистящего средства и растворителя для масел. Однако, из таможенной статистики видно, что значительные объемы — 423 тонны были поставлены на экспорт из Чувашии, где зарегистрирован «Химпром». Так, из этого региона, Москвы и Новгородской области в Нидерланды было поставлено 292 тонны продукции на $453 тыс., в Белоруссию из Чувашии, Москвы и области — 283 тонны на $306 тыс., в Польшу из Чувашии — 39,5 тонн на $108,8 тыс.

Но, несмотря на всплеск зарубежных продаж изопропила, новочебоксарский «Химпром» в I квартале снизил чистую прибыль по РСБУ вдвое — до 180,6 млн рублей, так как, в частности, из-за пандемии выросли цены на сырье для изготовления другой продукции.

Импорт продукции по коду 290512 в марте тоже вырос, но не так существенно, как экспорт — до 1,459 тыс. тонн на $1,4 млн по сравнению с 1,243 тыс. тонн на $1,2 млн в феврале и 1,132 тыс. тонн на $1,3 млн в марте 2019 года. Однако из числа поставщиков в марте исчез Китай, который именно в это время активно боролся с коронавирусом. Остались Германия, Южная Африка, Нидерланды и США. Основная продукция направлялась в Москву и область, а также Санкт-Петербург.

Рука руку моет

В защиту от распространения коронавирусной инфекции «Химпром» решил запустить производство собственного средства — лосьона для рук с антибактериальным эффектом марки «Дезново». Готовое к применению средство не требует смывания, быстро испаряется и не оставляет липкости, отмечает компания.

Новый антисептик соответствует рекомендациям Всемирной организацией здравоохранения и на 75% состоит изопропилового из спирта, а входящий в состав глицерин (5%) защищает кожу от пересушивания, вода составляет 15%, еще 5% — краситель. Средство прошло необходимые испытания и имеет сертификат соответствия требованиям ТУ и декларацию о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Нет худа без добра

Судьба второго российского производителя изопропилового спирта в эпоху пандемии получила неожиданный поворот. Так, Сбербанк России, являющийся основным залоговым кредитором обанкротившегося «Завода синтетического спирта» (ЗАО «ЗСС», Орск, Оренбургская область), попросил конкурсного управляющего отменить объявленные торги по продаже предприятия.

«В связи с радикальным изменением конъюнктуры рынка спиртов, а также в целях пересмотра стоимости залогового имущества, просим отменить повторные торги залогового имущества банка в процедуре банкротства и снять с торгов лот», — говорится в письме залогового кредитора конкурсному управляющему ЗСС. В письме отмечается, что «складывающаяся в стране и регионе ситуация радикально снижает деловую активность».

На повторные торги с начальной ценой 561,1 млн рублей было выставлено имущество, находящееся в залоге у Сбербанка, сумма требований которого к предприятию составляет 1,7 млрд рублей. В состав лота входят здания и сооружения, объекты инфраструктуры, земельные участки и оборудование. Первоначально торги были назначены на 29 апреля, затем были перенесены на 18 мая, затем по решению залогового кредитора они были назначены на 2 июня. Лот выставлялся на торги в феврале с начальной ценой 623,4 млн рублей, однако покупателей не нашлось.

ЗСС, построенный в 1960 году как производственное подразделение Орского НПЗ, а затем ставший самостоятельной компанией, приостанавливал производство в процедуре банкротства. В сентябре 2019 года Арбитражный суд Оренбургской области признал ЗСС банкротом как ликвидируемого должника и открыл конкурсное производство. Однако в конце марта 2020 года возобновил его по схеме процессинга с московским ООО «Импэкснефтехим» на фоне повышенного спроса на изопропиловый спирт, применяемый в антисептиках. Позднее, в конце апреля, ЗСС также начал производство спирта и его реализацию для расчетов с кредиторами.

Спирта хватит всем

Проблем с производством в РФ этилового спирта, который так же, хоть и в меньших количествах, используется для производства антисептиков, возникнуть не должно. Росалкогольрегулирование проводит мониторинг объема производства и остатков этилового спирта в РФ в условиях пандемии COVID-19 и необходимости обеспечения населения достаточным количеством дезинфицирующих средств.

И, как уверяет ведомство, у российских спиртзаводов достаточно спирта для производства дезинфицирующих средств. «В случае возникновения дополнительной потребности в этиловом спирте, зарегистрированные производственные мощности спиртзаводов позволят увеличить объемы производства, что даст возможность удовлетворить повышенный спрос», — говорится в сообщении службы.

Для производителей фармсубстанции вступили в силу новые нормы законодательства, в соответствии с которыми значительно упрощены обязательные требования для получения лицензии. Ведомство отмечает, что заявления организаций, планирующих производить спиртосодержащие дезинфицирующие средства, будут рассмотрены в кратчайшие сроки, отмечает ведомство. Кроме того, в первоочередном порядке Росалкогольрегулирования рассмотрит заявления соискателей лицензии на производство этилового спирта для выпуска фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Спирт спирту рознь

В то время, как ряд российских нефтегазовых компаний занялись производством дезинфицирующих средств на основе изопропилового спирта, «Роснефть» сообщила, что производит для антисептиков этиловый спирт и ацетон.

Компания производит на своих мощностях и реализует на внутреннем рынке продукцию, ориентированную на борьбу с коронавирусом. «В частности, выпускаются этиловый спирт и ацетон (вторичный антисептик), являющиеся компонентами для производства антисептических средств, объемы производства которых составляют 15 тыс. т в месяц», — уточнила НК.

Индия, которая ожидает переизбыток риса, решила преобразовывать его в этанол для использования при производстве дезинфицирующих средств на спиртовой основе. Запущенная программа по биотопливу Ethanol Blended Petrol (EBP) позволит конвертировать излишки зерна в пользующийся высоким спросом продукт.

В то же время Бразилия предупреждает о рисках нецелевого использования топливного этанола. Национальное агентство нефти, природного газа и биотоплива Бразилии (Agencia Nacional do Petroleo, Gas Natural e Biocombustiveis, ANP) сообщило, что неуместно использовать гидратированное этанольное топливо в качестве моющего и дезинфицирующего продукта в условиях коронавирусной ситуации.

Такой продукт должен использоваться только в топливных целях — для транспортных средств. «Продукт продается непосредственно на автозаправочных станциях в виде гидратированного этанола для транспортных средств (с содержанием спирта 92,5%) или в виде безводного этанола, добавляемого в бензин (99,3%). Для дезинфекции требуется этанол с особыми характеристиками, отличными от тех, которые присутствуют в автомобильном топливе с этанолом», — отмечает ANP. В составе автомобильного топливного этанола могут присутствовать другие спирты, а также органические соли на основе серы, железа, натрия и калия, употребление которых или их контакт с кожей и слизистыми оболочками вредны для здоровья», — подчеркивает агентство.

Читайте также  Спрос и предложение на рынке труда 3

Минпромторг предложил запретить пищевой спирт в корвалоле

Зачем менять спирт

Министерство промышленности и торговли предложило запретить использование спирта, полученного из пищевого сырья, для производства лекарств, в том числе настоек валерианы, пустырника, боярышника, а также корвалола и валокордина. Это следует из проекта федерального закона, который министерство опубликовало на портале проектов нормативных актов.

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» предлагает изменения в три федеральных закона: №171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», №61 «Об обращении лекарственных средств» и №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Цель законопроекта — «реализация комплекса мер по профилактике и пресечению незаконного оборота (потребления, использования) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также ее использования для производства нелегальной алкогольной продукции», говорится в пояснительной записке к документу.

Производство фармацевтического, или, как его еще принято называть, фармакопейного, спирта для спиртосодержащих лекарств технологически ненамного сложнее, чем производство пищевого спирта из пищевого сырья, рассказал заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Но для его выпуска компания должна соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practic — надлежащей производственной практики), пояснил он.

В России сертификаты о соответствии GMP выдает Минпромторг после инспекции подведомственного ему Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. Наличие такого сертификата — главное отличие фармацевтического спирта от пищевого спирта, сказал Глушков. Из-за большого количества дополнительных требований к оборудованию и документации такой спирт получается в несколько раз дороже, чем обычный пищевой спирт.

Закон ударит в первую очередь по производителям настоек, которые используют немедицинский спирт, — они будут вынуждены использовать более дорогое сырье, полагает генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк.

РБК попросил Минпромторг сообщить, насколько в среднем могут подорожать настойки, после того как законопроект вступит в силу.

Лидер по производству настоек в России — компания «Гиппократ». По данным DSM Group, ее оборот за январь—март 2019 года составил 196,6 млн руб. Она занимает 33,9% всего рынка в денежном выражении и 37,2% в товарном. С начала года компания продала уже 10,1 млн упаковок лекарств. Самый популярный спиртовой препарат в России — настойка пустырника. По данным DSM Group, с начала года было продано уже 7,3 млн ее упаковок на 128,8 млн руб.

Все традиционные спиртовые настойки, а также препараты вроде корвалола необходимо полностью изъять из продажи, полагает заведующий отделением кардиореанимации Городской клинической больницы №29 Алексей Эрлих. «Они вообще не должны использоваться в медицинских целях, это не медицинские препараты, не лекарства, они не лечат. Или, если допустить, что это все-таки лекарства, пусть они продаются по рецептам», — сказал он.

Как власти боролись с «боярышником»

В конце 2016 года в Иркутске 78 человек умерли от отравления жидкостью для ванн под названием «Боярышник». После этого власти стали бороться с любыми спиртосодержащими жидкостями, которые люди готовы пить вместо алкоголя.

В декабре 2016 года аптеки перестали отпускать спиртовые настойки в большой таре. В 2018-м премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление, запрещающее продавать спиртосодержащую непищевую продукцию по цене ниже алкоголя. Правительство сначала обязало фармацевтических производителей подключиться к единой государственной автоматизированной информационной системе, затем, в феврале 2019-го, сделало послабления, поскольку спирт содержится не только в различных настойках, но и в некоторых препаратах, мазях и гелях с доказанной лечебной эффективностью.

Технология спиртовых растворов в условиях аптек

1. Изготовление спиртовых растворов лекарственных веществ

Изготовление спиртовых растворов лекарственных веществ в условиях аптек регламентируется приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ изготавливают в массо-объемной концентрации. Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным единицам измерения. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г, а в случае указания в рецепте «По специальному назначению» — не более 100 г. Для учета спирта по массе спирта поступающей концентрации используют таблицы, приведенные в Приложении 12 к приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Спиртовые растворы готовят непосредственно во флаконе для отпуска. В первую очередь через сухую воронку во флакон всыпают отвешенные порошкообразные лекарственные вещества. Затем через ту же воронку вливают отмеренный цилиндром этиловый спирт. Спиртовые растворы не фильтруют. В случае необходимости (обнаружении в растворе механических включений) спиртовые растворы процеживают через ватный или марлевый тампон. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения коэффициентов увеличения объема (КУО) лекарственных веществ в спиртовых растворах (Приложение 9 к приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97). При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (Приложение 3 к приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97). Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, отпускают раствор с меньшей концентрацией, т.е. растворы: — бриллиантового зеленого 1%, — йода 1%, — кислоты борной 1%, — кислоты салициловой 1%, — левомицетина 0,25%, — ментола 1%, — резорцина 1%, — камфоры 2%. Пример: Rp.: Mentholi 1,0 Novocaini 3,0 Anaesthesini 2,5 Spiritus aethylici 50,0 В рецепте не указана концентрация спирта. Прописанный состав отличается по количественному содержанию лекарственных веществ от состава стандартного спиртового раствора — меновазина (ментола 2,5 г, новокаина 1 г, анестезина 1 г, спирта этилового 70% до 100 мл) (Приложение 3 к приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97), в связи с чем при изготовлении лекарственной формы используют спирт этиловый 90%. Во флакон для отпуска темного стекла всыпают через воронку отвешенные на ручных весочках лекарственные вещества: 3 г новокаина, 2,5 г анестезина и 1 г ментола, отмеривают мерным цилиндром и вливают через ту же воронку 50 мл спирта 90%-ного. Общий объем раствора с учетом прироста объема при растворении лекарственных веществ равен 55,6 мл. Отклонение в объеме превышает норму допустимого отклонения (±4%), что учитывают при контроле раствора. По памяти записывают взятые ингредиенты и их количества в паспорте письменного контроля. Флакон укупоривают, оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными этикетками «Беречь от детей», «Беречь от огня», «Хранить в прохладном месте». Срок годности приготовленной лекарственной формы – 10 суток (Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

2. Разбавление этанола

На практике, особенно в условиях аптек лечебно-профилактических учреждений, нередко приходится производить разбавление этанола, например, при изготовлении спирта этилового 70° для обработки кожи при инъекциях, 50° для компрессов и т.д.. При смешении водно-спиртовых растворов с водой или водно-спиртовых растворов разной концентрации имеет место явление контракции (сжатия) – уменьшение объема полученного раствора по сравнению с суммой объемов исходных растворов, сопровождающееся повышением температуры. Изменение величины контракции имеет сложную зависимость от содержания спирта и воды и приводится в справочной литературе [1, с.22]. Явление контракции необходимо учитывать при разбавлении спирта этилового водой и приготовлении спиртовых растворов. При проведении расчетов при разбавлении спирта этилового следует использовать формулу:

Х = Y * —- , где

Х – необходимое количество (по объему или по массе) исходного водно-спиртового раствора Y – требуемое количество (по объему или по массе) водно-спиртового раствора желаемой концентрации b – концентрация спирта (соответственно по объему или по массе) в водно-спиртовом растворе, который необходимо приготовить а – концентрация спирта (соответственно по объему или по массе) в исходном водно-спиртовом растворе При использовании данной формулы следует обратить особое внимание на единицы измерения: если разведение проводится по объему, то концентрация спирта должна быть выражена в % по объему, если по массе, то концентрация спирта должна быть выражена в % по массе. Разведение спирта по объему позволяет проводить технологические операции достаточно быстро, но с малой точностью, т.к. на результат измерений влияет температура и субъективное восприятие края мениска при отмеривании. С достаточной точностью можно приготовить малые количества спиртовых разведений (до 100 мл) при изготовлении жидких лекарственных форм в ассистентской комнате. При этом разбавляемый спирт отмеривают мерным цилиндром и доводят в том же цилиндре водой до требуемого объема, определяя его по нижнему краю мениска. Недопустимо добавлять воду по теоретически рассчитанной разнице в объемах требуемого и исходного количества спирта, т.к. при этом не учитывается явление контракции. Пример: приготовить 100 мл спирта этилового 50° для компрессов из 96,2° спирта. Х = 100 * (50 / 96,2) = 52 мл Мерным цилиндром отмеривают 52 мл 96,2° спирта и доводят в нем водой до 100 мл. Как правило, в аптеках проводится разбавление спирта в значительных количествах. Для достижения точности концентрации дозирование производят по массе. Спирт этиловый отвешивают в старированную подставку (банку) и добавляют рассчитанное по разнице в массе количество воды, которое можно как отвесить, так и отмерить по объему. Для проведения расчетов при дозировании спирта по массе необходимо выразить концентрацию спирта в % по массе. Общепринятым способом указания концентрации спирта в нормативных документах является % по объему. Осуществить перевод концентрации спирта из % по объему в % по массе и наоборот можно с использованием алкоголеметрической таблицы №1 ГФ ХI, в которой, однако, ряд значений концентраций приходится получать путем интерполяции. На практике для нахождения содержания спирта в процентах по массе (Р) по объемному содержанию спирта (q) целесообразнее пользоваться формулой:

Читайте также  Понятие экосистемы, , сукцессии и ее видов

Этиловый спирт — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для наружного применения

Состав на 100 мл: 40% 70%
действующее вещество:
Этанол (этиловый спирт) 95% 42,1 мл 73,7 мл
вспомогательное вещество:
Вода очищенная до 100 мл до 100 мл

Описание:

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство, при наружном применении оказывает антисептическое действие (денатурирует белки микроорганизмов). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов. Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола. Для обеззараживания кожи используют 70% раствор, проникающий в более глубокие слои эпидермиса лучше, чем 90%, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается с поверхности кожи и слизистых оболочек в системный кровоток. В метаболизме препарата участвует изофермент CYP2E1, индуктором которого он является.

Показания к применению

Лечение начальных стадий гнойно-септических заболеваний (фурункулез, панариций, мастит); обработка рук хирурга (способы Фюрбрингера, Альфреда); обработка операционного поля, в том числе у лиц с повышенной чувствительностью к другим антисептикам, у детей и взрослых при операциях в области шеи и лица.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Аллергическая реакция на предыдущее введение препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Наружно, в виде примочек. Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70% раствор, для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40% раствор.

Побочное действие

Аллергические реакции, ожоги кожи, гиперемия и болезненность кожи в месте наложения компресса.

При наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При чрезмерном применении препарата вызывает характерное алкогольное возбуждение, при превышении рекомендуемых доз возможно усиление побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с препаратами для наружного применения, которые содержат органические соединения, может вызвать денатурацию белковых компонентов.

Особые указания

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период грудного вскармливания. Не применять вблизи открытого огня.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Лекарственный препарат, применяемый как раствор для наружного применения, не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами. При длительном применении в больших дозах возможно всасывание в системный кровоток, что может вызвать снижение психомоторных реакций, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Раствор для для наружного применения 40%, 70%.

По 50 мл, 100 мл в банки или флаконы бесцветного или светозащитного стекла с винтовой горловиной или в стеклянные бутылки, укупоренные пробками из полиэтилена и крышками из полиэтилена или колпачками алюминиевыми.

На банку, флакон или бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для высокохудожественных изданий, или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, флакон или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При нанесении полного текста инструкции непосредственно на пачку инструкцию в пачку не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 40 или 50 банок, флаконов, бутылок по 50 мл или 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

По 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1 л в бутылки из стекла, укупоренные пластиковыми или алюминиевыми колпачками, или крышками.

По 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1 л в бутылки из полиэтилена низкого давления марки 273-83 с колпачками полипропиленовыми винтовыми.

По 5 л в полимерные канистры из полиэтиленфталата в комплекте с навинчивающимися крышками (колпачками), оборудованные устройством контроля первого вскрытия.

По 5 или 10 л в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления марки 273-83 в комплекте с навинчивающимися крышками (колпачками), оборудованные устройством контроля первого вскрытия.

По 12, 20, 24 бутылок из стекла или из полиэтилена низкого давления по 250 мл, 500 мл или по 2, 4, 6, 8, 10 бутылок из стекла или из полиэтилена низкого давления по 700 мл, 1 л вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного для упаковки продукции или упаковывают в термоусадочную пленку.

На бутылку, канистру или групповую упаковку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для высокохудожественных изданий, или самоклеящуюся этикетку.

На бутылку, канистру или групповую упаковку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для высокохудожественных изданий, или самоклеящуюся этикетку.

На бутылку, канистру дополнительно наклеивают этикетку с текстом инструкции по применению из бумаги этикеточной или для высокохудожественных изданий, или самоклеящуюся этикетку, или прикладывают инструкцию по применению.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в плотно закрытой упаковке, вдали от огня.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРММЕД» (ООО «ФАРММЕД»), Россия
362013, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. 4-я Промышленная, д. 3.

Претензии потребителей направлять по юридическому адресу

ООО «ФАРММЕД», Россия
357623, Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Карла Маркса, д. 1 А

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: